Thu hồi khẩn lô kháng sinh Flucloxacillin 500mg do nhầm tờ hướng dẫn sử dụng

Ngày 30/6/2026 MHRA đã ban hành thông báo thu hồi thuốc cấp độ 3 (Class 3 Medicines Recall) đối với một lô Flucloxacillin Capsules BP 500mg do Flamingo Pharma UK Ltd lưu hành.

Theo đó, nguyên nhân thu hồi xuất phát từ việc một số hộp thuốc chứa tờ hướng dẫn sử dụng (Patient Information Leaflet - PIL) không đúng. Cụ thể, thay vì tờ hướng dẫn dành cho Flucloxacillin 500mg, các hộp thuốc này lại được đóng kèm tờ hướng dẫn của Amoxicillin 500mg Capsules.

Ảnh minh họa

Lô thuốc bị ảnh hưởng mang số 1600636, quy cách 28 viên nang, hạn sử dụng đến 31/8/2028, được phân phối lần đầu từ ngày 19/5/2026.

MHRA cho biết số lượng sản phẩm bị ảnh hưởng được ước tính ở mức thấp. Tuy nhiên, để bảo đảm an toàn và tránh nguy cơ người bệnh tiếp cận thông tin sử dụng không chính xác, Flamingo Pharma UK Ltd đã chủ động tiến hành thu hồi lô thuốc này như một biện pháp phòng ngừa.

Đáng chú ý, cơ quan quản lý nhấn mạnh lỗi chỉ liên quan đến tài liệu hướng dẫn sử dụng, không phải chất lượng hay thành phần của thuốc. Các viên nang Flucloxacillin vẫn đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và không bị ảnh hưởng bởi sai sót trong quá trình đóng gói.

Đối với các cơ sở y tế, nhà thuốc và đơn vị phân phối, MHRA yêu cầu ngừng ngay việc cung cấp lô thuốc bị ảnh hưởng, tiến hành cách ly toàn bộ lượng hàng còn tồn kho và hoàn trả cho nhà cung cấp theo quy trình đã được phê duyệt.

Với người bệnh, MHRA khuyến cáo không nên quá lo lắng nếu đang sử dụng thuốc thuộc lô này. Người bệnh có thể tiếp tục dùng thuốc theo đúng đơn của bác sĩ vì chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng. Việc thu hồi chủ yếu được thực hiện ở cấp nhà thuốc và nhà phân phối, do đó người bệnh không cần thực hiện thêm bất kỳ hành động nào nếu không có hướng dẫn từ cơ sở y tế.

Tuy nhiên, người sử dụng cần lưu ý rằng tờ hướng dẫn trong hộp có thể không phản ánh đúng thông tin của Flucloxacillin. Nếu cần tra cứu hướng dẫn chính xác hoặc có bất kỳ thắc mắc nào về cách sử dụng thuốc, người bệnh nên tham khảo ý kiến bác sĩ, dược sĩ hoặc sử dụng bản hướng dẫn chính thức do nhà sản xuất cung cấp.

MHRA cũng khuyến cáo những trường hợp xuất hiện phản ứng bất lợi trong quá trình sử dụng thuốc cần liên hệ ngay với nhân viên y tế để được tư vấn và xử trí kịp thời, đồng thời báo cáo các phản ứng nghi ngờ thông qua hệ thống giám sát an toàn dược của cơ quan quản lý.

Flucloxacillin là kháng sinh thuộc nhóm penicillin kháng penicillinase, thường được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt là các chủng tụ cầu tiết enzyme penicillinase. Do đây là thuốc kê đơn, người bệnh cần tuân thủ đúng chỉ định của bác sĩ về liều lượng, thời gian điều trị và không tự ý ngừng thuốc khi triệu chứng cải thiện nhằm hạn chế nguy cơ kháng kháng sinh.

Tại Việt Nam, việc ghi nhãn thuốc, cung cấp đầy đủ và chính xác tờ hướng dẫn sử dụng là yêu cầu bắt buộc nhằm giúp người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và hạn chế các rủi ro liên quan đến sai sót thông tin. Việc sản xuất, ghi nhãn và cung cấp thông tin cho thuốc lưu hành tại Việt Nam phải tuân thủ các quy định của Luật Dược 2016; Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) được Bộ Y tế áp dụng; cùng các yêu cầu chất lượng quy định trong Dược điển Việt Nam V đối với thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc. Bên cạnh đó, hoạt động ghi nhãn hàng hóa cũng phải phù hợp với Nghị định số 43/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2021 của 13Win15 com - Thương hiệu nhà cái uy tín) về nhãn hàng hóa nhằm bảo đảm người sử dụng được tiếp cận đầy đủ, chính xác các thông tin cần thiết trước và trong quá trình sử dụng thuốc.

Duy Trinh